Tıbbi Bitki Çaylarında Yeni Dönem: Eczanelerde Satış Zorunlu
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılmasını ve satışını eczanelere sınırladı. Yeni düzenlemeler neler getiriyor?
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarıyla ilgili yeni bir yönetmelik yayımlayarak, bu ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, denetimi ve satışını kendi kontrolüne aldı. Yeni düzenleme ile birlikte tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılabilecek.
Tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik kriterlere göre gerçekleştirilecek. Ruhsatlanan ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından yapılacak. Başvuruların eksiksiz olması durumunda ruhsat işlemleri 90 gün içinde tamamlanacak. Ruhsat alan her ürün, karekod sistemi ile Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczaneye kadar tüm süreçler tekil kutu bazında izlenecek.
Yönetmelik, tedavi amaçlı ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla satışını zorunlu kılıyor. Eczanelerde hazırlanacak kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanan monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çayı üretecek ve ruhsat başvurusu yapacak kişilere ve kuruluşlara bazı önemli kriterler getirmektedir. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekecekken, şirketlerin de ilgili alanda uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale getirildi. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporları, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip uzman kişiler tarafından hazırlanacak.
Yönetmelik, marketlerde ve aktarlarda satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaları tıbbi bitki çaylarından hukuki olarak ayırmıştır. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın yetkisindeki gıda amaçlı bitki çaylarının marketlerde ve aktarlarda satışı devam ederken, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle kanıtlanması gerekecek. Ayrıca, nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi’ne uygunluk belgeleri, sürdürülebilir temin planları ve taksonomik kayıtların sunulması zorunlu hale getirildi.
Yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi şartı getirildi.
